web analytics

BPOM Menyetujui Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin di Indonesia

Jakarta – (sulutlink.com) – Dalam rangka Optimalisasi upaya penanggulangan virus Covid-19, Badan POM setujui pelaksanaan uji klinik Vaksinasi Genexine di Indonesia.

Badan POM terus berupaya mendukung pengembangan dan mendorong ketersediaan vaksin dengan beragam jenis untuk memperluas akses masyarakat terhadap vaksinasi.

Hal tersebut merupakan salah satu solusi disetujuinya pelaksanaan uji klinik karena saat ini menjadi salah satu bentuk intervensi yang dinilai efektif dalam rangka upaya penanggulangan pandemi COVID-19 jangka panjang dan pencegahan dampak pandemi yang semakin meluas.

Salah satunya telah disetujui sejak 5 Juli 2021, dimana Badan POM kembali memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2/3 untuk Vaksin COVID-19 GX-19N (Genexine).

“Badan POM yang merupakan dan sebagai otoritas pengawas obat di Indonesia mendukung setiap upaya pengembangan vaksin dan obat yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19. Termasuk untuk Vaksin COVID-19 GX-19N yang dikembangkan oleh Genexine Korea bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma untuk pelaksanaan uji klinik fase 2/3 di Indonesia,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam sambutannya pada Konferensi Pers Uji Klinik Vaksin COVID-19 GX-19N, Jumat (09/07) baru-baru ini.

Dalam konferensi pers yang diselenggarakan secara online tersebut, (tulis sumber- red), turut hadir Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit, Maxi Rondonuwu; Presiden Komisaris PT. Kalbe Farma, Bernadette Ruth Irawaty Setiady; Presiden Direktur PT. Kalbe Farma, Vidjongtius; Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin COVID-19 GX-19N; Iris Rengganis, dan Chief Executive Officer (CEO) Genexine.Inc, Young-Chul Sung.

“Vaksin GX-19N ini merupakan vaksin COVID-19 dengan platform DNA pertama yang dilakukan uji klinik di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik di Indonesia akan menjadi kesempatan yang baik, mengingat populasi Indonesia yang cukup besar dan situasi pandemi COVID-19 yang masih berlangsung,” terang Penny K. Lukito lebih lanjut.

Penny K. Lukito juga mengingatkan bahwa “Pelaksanaan uji klinik Vaksin COVID-19 GX-19N (Genexine) harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP) untuk memperoleh data yang valid”.

Dalam hal pelaksanaan uji klinik ini, Indonesia hadir sebagai salah satu center uji klinik yang akan berpusat di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) – Rumah Sakit Umum Pusat Nasional (RSUPN) Dr. Cipto Mangunkusumo.

Adapun pelaksanaannya dilakukan pula di 8 (delapan) satelite site, yaitu Klinik Satelit Makara Universitas Indonesia, Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Kristen Krida Wacana (FKIK Ukrida), Klinik Fakhira Sawah Lunto, Klinik Fakhira Jatiasih, Klinik Fakhira Jagakarsa, Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr. Sardjito Yogyakarta, Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Moewardi Solo, dan RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro Klaten.

Kehadiran (red) ini merupakan bentuk dukungan akses terhadap vaksin COVID-19. Uji klinik ini termasuk dalam program kerja sama Joint Working Group Korea – Indonesia yang akan memberikan keuntungan bagi kedua negara, salah satunya berupa transfer teknologi untuk memenuhi kebutuhan dan kemudahan akses terhadap vaksin dalam jangka panjang di Indonesia.

“Pada kesempatan ini, kami mengimbau kepada Peneliti, Clinical Research Supporting Unit (CRSU) FKUI selaku Organisasi Riset Kontrak (ORK) dan PT. Kalbe Farma, termasuk sebagai sponsor pelaksanaan uji klinik Vaksin COVID-19 dalam rangka untuk memenuhi ketentuan yang berlaku, agar kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat,” tandas Kepala Badan POM,” seperti di rilis pom.go.id **/karel.

About DeProS Red

Check Also

Gelar Agenda DPRD Sulut Dilakukan Secara Virtual, Kawatu: Petugas Setiap Agenda Wajib Swab Antigen

Manado, Sulutlink.com – Sekretaris DPRD Sulut Glady Kawatu mengatakan, memperhatikan kondisi Daerah Provinsi Sulawesi Utara …

Leave a Reply